恶性胸腹水TIL细胞胸腹腔灌注治疗

2021-4-3 来源:本站原创 浏览次数:

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医院肿瘤科将开展《恶性胸腹水肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)胸腹腔灌注的临床研究》,如果您的病情符合本项研究的入组条件,我们邀请您参加本项研究。本研究为单中心非随机对照研究,项目负责人吴铁成主任医师,是医院肿瘤科主任。本研究所用自体胸腹水浸润性淋巴细胞由北京研诺生物医学有限公司制备。

1为什么要进行本项研究?

实体肿瘤晚期往往合并恶性胸腹水,预期平均生存时间一般只有数月。恶性胸腹水引起的腹胀、腹水过多、呼吸困难,严重影响生活质量。这部分患者因为体质较弱、不能接受常规化疗,常用的抽吸胸腹水+输蛋白治疗通常不能很有效缓解症状。本研究为了找到安全有效的治疗方法、帮助这部分患者缓解症状、延长生命。

2哪些人被邀请参加本研究?

本次研究入组人群为:1年龄18岁以上的恶性胸腹水患者;2愿意参加本试验、并签署知情同意书;3可以提供本试验所需辅助检查资料的患者。

经临床评估不符合自体免疫细胞治疗的患者,将不入选本试验。参加研究的医务人员将根据您的实际情况和研究方案中的入选及排除标准来判断您是否适合参加本项研究。

3多少人被邀请参加本研究?

本研究为单中心研究,医院为研究单位,医院肿瘤科计划招募约20名患者。

4本研究包括哪些内容?

在入选研究之前,医生将仔细询问您的病史、进行体格检查、常规实验室检查、心电图检查和影像学检查等辅助检查。您可以自愿参加研究并签署知情同意书。

不管您是否参加研究,均不影响您常规的治疗方案。

我们将就以下内容进行收集:

您的一般情况、详细病史、生命体征、合并疾病及联合用药情况、淋巴细胞制备及回输情况(包括输入的细胞输量和体积、细胞保存液的种类、输入次数)、辅助检查结果及生存期、生存质量(ECOG评分)、不良事件等临床情况。所收集的辅助检查内容包括但不限于常规检查(血、尿、便)、肝肾功能、凝血功能、甲状腺功能、心电图、CT等项目,所搜集的资料用于评估您的治疗收益和风险。

5参加本研究会持续随访多久?

我们将对您进行长期随访。前4个月每月一次、4个月后酌情每2个月-6个月一次。

6参加本研究的风险是什么?

临床研究报道的风险主要有三类。第一类是白介素-2相关副作用。白介素-2大剂量使用的副反应由全身炎症或者毛细血管渗漏综合征引起,包括:寒颤、高热、低血压、少尿、水肿,支持治疗即可缓解。第二类是细胞因子释放综合征。由回输T细胞的非抗原特异性识别诱发,此时淋巴细胞释放细胞因子(干扰素-γ,、白介素-1、白介素-9)引起,引起的症状包括:发热、低血压、心动过缓。解救药包括:托珠单抗(tocilizumab,白介素-6受体)、司妥昔单抗(siltuximab,IL-6单抗)、皮质激素。第三类是免疫治疗相关并发症,我们将按照美国NCCN制定的免疫治疗相关毒性诊疗规范进行诊断和治疗。

上述副作用的出现几率较低,且一般可以很快得到控制。如果在研究期间出现上述症状,请及时告知临床医务人员,将由临床医生进行判断并进行处理。如果出现终点事件,您将会被通知试验中止。

7参加本研究的获益是什么?

本研究为治疗性研究。您将获得利用自身免疫细胞治疗自身疾病的机会,可以获得医务人员的密切观察、强化治疗、病情咨询,可以获得长期生存、改善生活质量的机会。

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